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    公司新聞

    微生物及衛生基礎知識

           413,公司為加強員工對微生物及衛生基礎知識的認識,對生產、設備、倉儲、QA、QC人員進行了強化訓練。多媒體視頻講解了微生物和人員衛生兩方面的知識。

           講師講解了有關藥品生產質量管理規范的幾條重要法規。第一,所有人員都應當接受衛生要求的培訓,企業應當建立人員衛生操作規程,最大限度的降低人員對藥品生產造成污染的風險。第二,凡在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓,使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產期間進入潔凈區時,應當對他們進行特別詳細的指導和監督。

           在人員衛生方面,第一,人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程的執行。第二,企業應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。第三,企業應當采取適當措施,避免體表有傷口、換有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品生產。第四,參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區,特殊情況需進入的,應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。第五,進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物。第五,工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。第六,正確穿戴潔凈服,必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物;口罩罩住口鼻,潔凈鞋應當能遮蓋住全腳。并定期按規定清洗。離開潔凈室,必須脫掉潔凈服裝。

           人體是第一的污染源,是藥廠中最不清潔的成分,是最大的污染源。人帶來污染源通過人的頭發皮膚、液滴、衣著、化妝品珠寶首飾以及人的操作導致污染。人需要清洗手及包裹干凈。

           在微生物知識方面,從藥品生產的衛生學而言,微生物對藥品的原料、生產環境和成品的污染是造成生產失敗、可以導致產品腐敗變質、成品不合格的重要因素。在藥品生產過程中,根據GMP中潔凈度級別要求以及產品質量標準要求,對物料、產品、生產環境需進行控制的污染(有害)微生物主要為細菌和真菌(霉菌、酵母菌)。微生物體積小,面積大;吸收多,轉化快;生長旺,繁殖快;適應強,易變異;分布廣,種類多;微生物是所有形體微小,單細胞或個體結構較為簡單的多細胞,甚至沒有細胞結構的低等生物的統稱。肉眼不能直接觀察到微生物,必須經光鏡放大幾百倍,乃至幾萬倍方能看到。微生物類群十分龐雜,主要包括細菌、放線菌、真菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體與病毒等,還包括顯微藻類和原生動物。

           通過微生物及衛生基礎知識,有效鞏固員工對藥品生產管理規范的認識,提高員工自身衛生意識。

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    點擊次數:  更新時間:2016-04-14 15:42:05  【打印此頁】  【關閉

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