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    政策法規

    國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告(2015年第228號)

     

    為了規范藥物臨床試驗數據現場核查,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,現予發布,并就有關事宜公告如下:

      一、國家食品藥品監督管理總局將根據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數據現場核查。

      二、從已經完成的部分藥物臨床試驗數據現場核查情況看,部分藥物臨床試驗機構存在擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等弄虛作假問題,國家食品藥品監督管理總局將發現一起公布一起,并對注冊申請人、臨床試驗機構、臨床試驗合同研究組織及相關責任人依法嚴肅處理。

      三、臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織應繼續按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對試驗數據的真實性、完整性進行自查,發現存在不真實問題的,應主動將情況報告國家食品藥品監督管理總局,并督促申請人主動撤回申請。臨床試驗機構或合同研究組織主動報告問題的,可免予追究責任。

      四、藥品注冊申請人發現臨床試驗數據存在真實性問題的,可向國家食品藥品監督管理總局申請撤回。在國家食品藥品監督管理總局通知現場核查前主動申請撤回的,公布申請人和品種名單,不予追究責任;通知現場核查后不再接受撤回申請。

      特此公告。

      附件:藥物臨床試驗數據現場核查要點


    食品藥品監管總局
    2015年11月10日

     

    2015年228號公告附件.docx

     

     

     

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