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    政策法規

    國家食品藥品監督管理總局關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告(2015年第219號)

     

    2015年5月以來,國家食品藥品監督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動,對部分銀杏葉提取物及制劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為,已向社會通告。經征求相關部門意見,現就違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見公告如下:

      一、處罰原則
      對違法生產銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業,依據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,以及《中華人民共和國刑法》和《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的有關規定予以處罰。

     ?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產企業違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為,是造成銀杏葉制劑企業生產假藥、劣藥的源頭,具有明顯的主觀故意,對銀杏葉提取物生產企業及相關責任人員依法嚴厲處罰;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關追究刑事責任。

     ?。ǘ┧幤飞a經營企業明知銀杏葉提取物為違法產品仍然使用或者銷售,導致生產的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的,對藥品生產經營企業及相關責任人員依法嚴厲處罰;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關追究刑事責任。

     ?。ㄈ┚哂芯芙^、逃避監督檢查,或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等情形的,依法從重處罰。

     ?。ㄋ模┚懿宦男姓倩亓x務,未按要求采取有效措施全面召回違法藥品,致使違法藥品繼續銷售、使用的,依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》查處。

     ?。ㄎ澹┌凑諊沂称匪幤繁O督管理總局相關通告要求,及時采取自查、報告、自檢、停止生產經營、召回違法藥品等措施,主動消除或者減輕違法行為危害后果的,依據《中華人民共和國行政處罰法》規定,從輕或者減輕行政處罰。

      二、產品定性
     ?。ㄒ唬┌凑栈苯擒諜z查項補充檢驗方法(批準件編號:2015007)檢驗,檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑,依據《藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項的規定,定性為假藥。

     ?。ǘ┌凑沼坞x槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法(批準件編號:2015001—2015006)檢驗,游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及制劑,依據《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規定,按劣藥論處。

      三、具體處罰
     ?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產企業生產、銷售假藥、劣藥的,分別依據《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定,沒收違法生產、銷售的產品和違法所得,并處罰款,吊銷其《藥品生產許可證》;對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中,負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的,依法移送公安機關追究刑事責任。

     ?。ǘ┿y杏葉制劑企業生產、銷售假藥,依據《藥品管理法》第七十三條的規定,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,撤銷銀杏葉藥品批準證明文件;使用自行制備的摻雜摻假的提取物,或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買或者使用的,或者明知其按市場公允成本和價格無法生產出合格提取物仍然購買或者使用的,且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的,吊銷《藥品生產許可證》;對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中,負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的,依法移送公安機關追究刑事責任。

     ?。ㄈ┿y杏葉制劑企業生產、銷售劣藥,依據《藥品管理法》第七十四條的規定,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;具有拒絕、逃避監督檢查,或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的,撤銷銀杏葉藥品批準證明文件。

     ?。ㄋ模┿y杏葉制劑生產企業按照國家食品藥品監督管理總局《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)和《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》(2015年第17號)要求,主動報告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的;或者按照國家食品藥品監督管理總局《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號)和《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》(2015年第24號)要求,主動報告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節的,應當從輕或者減輕行政處罰,可以不予撤銷藥品批準證明文件或者吊銷《藥品生產許可證》。

      銀杏葉提取物生產企業和銀杏葉制劑生產企業明知其購買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產的,或者明知其按市場公允成本和價格無法生產出合格提取物仍然購買或者使用其生產銀杏葉制劑的,具有主觀故意,原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

     ?。ㄎ澹┧幤飞a經營企業未履行《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條所規定的主動向監管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務或者召回不徹底,致使違法藥品繼續銷售的,依據該特別規定進行處罰。

     ?。ιa、銷售假藥和生產、銷售劣藥情節嚴重的企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人及其他有關人員中負有直接責任的主管人員和其他人員,依據《藥品管理法》第七十五條的規定,給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。

     ?。ㄆ撸┻`法生產銷售藥品的違法所得和貨值金額,原則上從2015年1月1日起計算,有證據證明此前生產的藥品為假藥、劣藥的,依法計入違法所得和貨值金額;有證據證明2015年1月1日后生產的產品為合格藥品的,依法予以扣除。

      特此公告。

     

    食品藥品監管總局
    2015年11月5日

     

     

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